عودة إلى الأخبار


30 قد

(GMP) الشهادة الدولية - ضمان الجودة

شركة "فيتسينتيز" محدودة المسؤولية منذ لحظة تأسيسها أعطت الأولوية في أنشطتها لنيل رضا العملاء. وكان هذا المبدأ نقطة الانطلاق في التطوير والتحسين المستقبلي للشركة. عمليا في المراحل الأولى من تطوير الشركة "فيت سينتيز" تم السعى و البحث دوما عن عملاء جدد، ودراسة العرض والطلب في سوق المنتجات البيطرية، والعمل مع العملاء وموردين المواد الخام، ومع مسائل الإنتاج وجودة المنتجات. وباختصار، كل تلك المكونات التي يتضمنها مفهوم نظام إدارة الجودة.

كانت الخطوة الرئيسية الأولى الانتهاء من البناء ووضع مصنع إنتاج مستحضرات الحقن موضع التنفيذ عام 2004. حيث صمم البناء وجهزت ورش العمل بجميع المعدات اللازمة وفقا للمشروع وفقا لمتطلبات ممارسة التصنيع الجيد GMP

بهدف تنفيذ معايير ممارسة التصنيع الجيد GMP في شركة "فيت سينتيز" محدودة المسؤولية تم تأسيس قسم ادارة الجودة الذي بدوره عمل على تأسيس وتحسين نظام إدارة الجودة لدى الشركة على أساس متطلبات ISO 9001. وكجزء من نظام إدارة الجودة أعدت بشكل إضافي أساليب ومعايير الشركة وفقا للمبادئ التوجيهية لممارسة التصنيع الجيد GMP.

ونتيجة لأعمال التخطيط الهادف من قبل ادار الشركة و في عام 2006 تم فعليا إجراء تدقيق رسمي لنيل الشهادة بناء على نظام إدارة الجودة لدى الشركة بنجاح والامتثال لمعيار شهادة ايزو 9001، وتمت حيازة أول شهادة أوكرانية لمطابقة نظام التحكم DSTU ISO 9001-2001.

ومع ذلك، فإن الشركة لم تتوقف عند هذا الحد، واستمر تحسين نظام إدارة الجودة القائمة. تدريجيا، وتمت زيادة عدد العملاء على التوالي، وزادت الطموحات. وزاد الطلب على منتجاتنا من العملاء في الخارج.

اتخذت الإدارة العليا قرارا بشأن تحسين نشاط الشركة. وبدء العمل الجاد والمضني في التوسع وإعادة الهيكلة. زاد عدد الموظفين، و حددت وخصصت إدارات الشركة المختلفة ونقحت وطورت مسؤوليات الموظفين الوظيفية ، كما تم التخطيط لآفاق التنمية.

ونتيجة لذلك الكثير من الجهد تم الحصول على شهادة نظام إدارة الجودة الدولية IQM في عام 2009 وفقا لمتطلبات الايزو 9001-2008 ، الأمر الذي جعل من الممكن الترويج لمنتجاتنا في الأسواق الخارجية.

"فيتسينتيز" واحدة من أولى الشركات المنتجة للأدوية البيطرية، التي بدأت بإجراء عمل متكامل لادخال قواعد و متطلبات GMP الى الممارسة الصناعية. و من أجل ادخالها قامت شركة " فيتسينتيز" محدودة المسؤولية بعمل كبير ومكثف ، يتضمن تنفيذ المبادئ الأساسية لممارسة التصنيع الجيد. ونتيجة لذلك، في عام 2013، تم الحصول عليها من شهادة GMP. هذا ما سمح لشركة "فيت سينتيز محدودة المسؤولية بتسويق منتجاتها، ليس فقط في رابطة الدول المستقلة، ولكن أيضا في جميع أنحاء العالم. شهادة GMP .

أصبحت تلك الحالة ممكنة لأن إدارة و أخصائيي الشركة كانوا دائما على فهم – أن المنتجات البيطرية تعتبر دائما بنفس الوقت وسائل علاج، وخصوصا عندما يتعلق الأمر بمستحضرات الحقن، وبالتالي، يجب أن تطابق جودتها أعلى المعايير.

ان العمل مع الموردين، ومبدأ "الغرف النظيفة"، والمراقبة المستمرة على جودة انتاج الأدوية المصنعة، وتسليم طلبيا المستهلك - هذه، والعديد من العناصر الأخرى من ممارسات التصنيع الجيد (GMP)، كانت دائما بالنسبة لنا الأساس الرئيسي، الذي يؤمن الجودة العالية لمنتجاتنا .

بما أن التدريب الشامل للعاملين نظريا و عمليا هوإحدى الشروط الأساسية لادخال قواعد GMP في الشركة، قررت إدارة الشركة أن تبدأ مع هذا تحديدا.

يتكون نظام التدريب في المؤسسة من نظام متعدد المستويات من التدريب الداخلي والخارجي المترابط فيما بينه، يركز على تطوير البرامج التي تعالج قضايا مراقبة جودة وتنظيم إنتاج الأدوية من حيث قواعد ومبادئ GMP

من أجل ذلك، تتم دعوة خبراء من منظمات خارجية من أجل القيام بالتدريب ضمن إطار الشركة و يتم من قبل ادارة الشركة تأمين الخبراء لتلك التدريبات عن طريق زيارة المتخصصين للمراكز التعليمية المتقدمة. و يتم تنظيم التدريب المهني للعاملين الأساسيين على أساس مستمر و رفع مستوى تأهيل العاملين في الورش الانتاجية، على أساس برامج تدريب أولية ودورية.ان جميع العاملين الداخلي في مراقبة منطقة الإنتاج والتخزين والجودة، يجتازون تدريب واختبار المعرفة المطلوبة للنظافة و الصحة العامة. يخضع نظام التدريب، بما في ذلك الجلسات الإعلامية الدورية، لتحسين مستمر من أجل منع حدوث أخطاء بشرية.تعتبر عملية اعداد و مسك الوثائق واحدة من أكثر المسائل كثافة بالعمل، ومسؤولية و تعقيدا في تنفيذ قواعد الممارسات التصنيعية الجيدة .

وقد وضعت الشركة نظام إدارة الوثائق الذي يحسن باستمرار وقد أعدت الوثائق الأساسية التالية لنظام إدارة الجودة:

  • الأهداف والسياسات في مجال الجودة،
  • دليل الجودة - وثيقة تصف نظام إدارة الجودة في الشركة وفقا لقواعد ISO 9001 مع تبيان الروابط إلى الإجراءات الرئيسية؛
  • أحكام الوحدات، و الوصف الوظيفي.
  • ملف الموقع الإنتاجي (Site Master File)؛
  • معايير المؤسسة وأساليب التشغيل القياسية التي توصف االأعمال وفق:
  • إدارة السجلات والوثائق.
  • إجراء عمليات المراجعة الداخلية (عمليات التفتيش الذاتي) ؛
  • العلاقات مع العملاء.
  • مشتريات المواد الخام و المواد الأخرى ؛
  • ادارة الموارد البشرية.
  • إدارة عملية الإنتاج؛
  • مراقبة جودة المواد الخام والمنتجات النهائية.
  • استلام وتخزين المواد الخام والمنتجات النهائية.
  • إدارة المنتجات غير المطابقة للمواصفات.
  • الإجراءات التصحيحية والوقائية؛
  • مراجعة وإعادة المنتج.
  • تحليل الإدارة العليا؛
  • رصد وقياس وتحليل عمليات نظام إدارة الجودة وغيرها.

من أجل الرصد المستمر للإنتاج اعد نظام توثيق عملية الإنتاج الذي يحسن باستمرار ، ويتضمن تشكيل مجموعة من الوثائق التي تعكس أداء جميع عمليات التصنيع والتفتيش عند انتاج كل دفعة من المنتجات النهائية (ملف الدفعة المنتجة). (صورة المجلد )

جهزت ورش العمل، التي يتم فيها إنتاج المستحضرات، تجهيزا كاملا بمعدات الانتاج الدوائي عالية الأداء و المصنعة من أفضل الشركات الأجنبية، و تم تأمين مناطق إنتاجية نظيفة.


                                       

تجتاز جميع معدات القياس المستخدمة في العملية التكنولوجية، بشكل دوري اختبار مترولوجي.يقوم قسم إدارة مراقبة الجودة بالمراقبة المستقلة للمواد الواردة الخامية، و مراقبة عملية الإنتاج والمنتجات النهائية في الشركة ، والتي تتضمن مختبرين – كيميائي-تحليلي وبكتريولوجي يعمل فيهما موظفين مؤهلين تأهيلا عاليا، ومنه أطباء بيطريين، وعلماء الجراثيم، و كيميائيين تحليليين، ومراقبي المنتجات ذات الاستخدامات الطبية وبشكل مباشر رئيس قسم مراقبة الجودة.

يتم شراء المواد الخام، والمواد المساعدة الأخرى فقط من الموردين الموثوقين و المؤكدين، ان المعيار الرئيسي لقسم المشتريات عند تقييم موردي المواد الخام هو مدى جودة منتجاتها، و فقط بعد ذلك يكون السعروشروط التسليم الخ..


                                      

بدءا من الدخول الى المستودع، تجتاز المواد الخام جميع مراحل مراقبة الدخول وبعد صدور قرار تأكيد الجودة، يسمح بالعمل فيها .
ويتم تدريب موظفي المرافق ومعدات دورة الإنتاج وفقا للوائح التكنولوجية وإجراءات التشغيل القياسية. ويشمل التعقيم والتطهير، و رصد نظافة المعدات، وأيدي الموظفين، ومراقبة المياه (في خط الحنفية، ومياه التنقية والحقن)، وكذلك رصد الهواء في المناطق المستخدمة في هذه العملية التكنولوجية.
قبل البدء بالعمل في مرافق الإنتاج، يخضع الموظفون للفحص الطبي اليومي من قبل ممثلي المؤسسات الطبية، ويسمح بموجب نتائج الفحص فقط الدخول الى العمل.
كل موظف يدخل منطقة الإنتاج، يرتدي الملابس الواقية ومعدات الحماية الشخصية، المتناسبة مع عملياتها والمستوى المطلوب للنظافة (مفاعل).
يسمح بالدخول الى الغرف النظيفة والعمل مع المواد الفعالة والمواد المساعدة فقط لفريق الموظفين الخاص عبرمنظومة بوابات وغرف التفتيش الصحي مع العتاد المناسب مع استخدام الوسائل الحديثة للحماية الفردية. يتم ارتداء الملابس الخاصة في غرف نظيفة وفقا لمتطلبات السلامة وممارسة التصنيع الجيد.
تعتبر النظم التقنية لضمان الإنتاج مكونا هاما لتنظيم سليم لعملية تصنيع المستحضرات ، مثل معالجة الهواء ومعالجة المياه.

                                                         
يقوم نظام متعدد التنقية بتأمين نظافة الهواء في الغرف النظيفة (الهواء)هناك نوعان من أنظمة معالجة المياه في الانتاج - منظومة إنتاج المياه المنظفة عن طريق ترشيح "التناضح العكسي" و
نظام الحصول على المياه باستخدام التقطير، والذي يتوافق مع دستور الأدوية الأمريكي والأوروبي.في عملية الإنتاج تتم المراقبة المستمرة للنشاط الداخلي. وفقا لمتطلبات قسم مراقبة الجودة يتم اختيار العدد المطلوب من
العينات للتحليل النهائي من المنتجات النهائية. ويتم مثل هذا التحليل كما في المختبر الكيميائي لشركة فيت سينتيز المحدودة، وأيضا في مختبر معهد البحوث االحكومي للرقابة على العقاقير البيطرية وإضافات الأعلاف (مدينة لفوف). بعد استلام نتائج التحاليل، يقوم قسم مراقبة الجودة بتأكيد جودة عن طريق تقديم شهادة جودة المنتج النهائي. بعد ذلك فقط يمكن للعقاقير البيطرية يمكن ترحل من مستودع الحجر الصحي للمنتجات النهائية، والوصول الى المستهلك.

                                                   

من أجل القدرة على تتبع حركة الأدوية يتم مسك سجلات التوزيع، والتي تدخل ضمن مكونات ملفات دفعات إنتاج المستحضرات.
تتم مراقبة استقرارية المستحضرات بعد دخولها الى السوق، و تنفذ وفقا للبرنامج المعد لاختبار الاستقرار.من أجل تحليل المشاكل المحتمل نشوؤها في مجموعة متنوعة من عمليات التصنيع وعمل المعدات، الخ، تقوم شركة فيت سينتيز محدودة المسؤولية بشكل مستمر باجراء تقييم للمخاطر.
يقدر احتمال نشوء مشاكل بمساعدة وسائل خاصة في تحليل المخاطر، وأثرها على جودة المنتجات، وإتاحة الفرصة لتصحيح المشكلة.
من أجل التأكد من االمطابقة لمتطلبات ممارسات التصنيع الجيد (GMP) يقوم قسم الجودة بالتفتيش الذاتي على جميع أقسام الشركة وفقا للبرنامج المعتمد، والتي تتم بشكل يتم فيه مراقبة كل قسم على الوجه المبين. و بناء على النتائج تتخذ الإجراءات التصحيحية أو الوقائية.
تعقد بانتظام في الشركة "أيام الجودة"، حيث يناقش فيها نتائج أعمال تحسين المنتجات، ونتائج وحدة التدقيق الداخلي، ونتائج تحليل الشكاوى الواردة من المستهلكين، ونتائج العمل مع الموردين لتحسين نوعية المواد الخام وغيرها من القضايا لضمان الجودة.
من أجل تحديد مدى ملاءمة وكفاية وفعالية نظام إدارة الجودة تقوم الإدارةالعليا للشركة سنويا بتحليل عمل الشركة، و ضمن اطار هذا التحليل يتم البحث في:
  • نتائج المراجعات.
  • مؤشرات الأداء مع العملاء.
  • سير العمليات و مطابقة المنتج.
  • وضعية الإجراءات الوقائية والتصحيحية.
  • الإجراءات التالية الناتجة عن تحليل نظام إدارة الجودة السابق؛
  • التغييرات التي يمكن أنها قد أثرت على نظام إدارة الجودة؛
  • توصيات تحسينية.
ونتيجة لهذا التحليل يتم اتخاذ القرارات التي ستؤدي الى زيادة فعالية نظام إدارة الجودة والعمليات لدى الشركة؛ تحسين الإنتاج، وفقا لمتطلبات العملاء. الاحتياجات من الموارد.
بهذا الشكل، تجري باستمرار مراجعة و تحسين المؤسسة لنشاطها من أجل تحقيق مستوى عال من جودة المنتج الذي يرضي المستهلكين. 

آخر الأخبار

30 كانون الاول С Новым Годом и Рождеством Христовым

С Новым Годом и Рождеством Христовым

22 كانون الاول Синегия профессионалов и трендов по ветеринарии мелких животных

Синегия профессионалов и трендов по ветеринарии мелких животных

08 كانون الاول Украинские ветеринарные препараты

Украинские ветеринарные препараты