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30 May

Certificat international GMP - garantie de qualité

 

Dès le moment de sa fondation la SARL « Vetsintez » met en tête dans ses activités la satisfaction des demandes des consommateurs. Ce principe est devenu le point de départ dans le développement suivant et l’amélioration de la société. Déjà sur les premières étapes du développement, la SARL « Vetsintez » s’occupait de la recherche de nouveaux clients, de l’étude de l’offre et de la demande sur le marché des produits vétérinaires, du travail avec les clients et les fournisseurs de matières premières, des questions de la production et de la qualité de ses produits. Bref, ce sont tous les composants qui entrent dans le terme du Système de Management de la Qualité.

La première étape était l’achèvement de la construction et la mise en exploitation de l’atelier de production de médicaments injectables en 2004. La conception, la construction et l’équipement de l’atelier de production par tout le matériel nécessaire ont été faits conformément aux stipulations du projet et en conformité avec les exigences de GMP.

Pour intégrer les standards de GMP on a créé dans la SARL « Vetsintez » le département de qualité, qui s’est mis à la création et l’amélioration du Système de Management de la Qualité de l’entreprise sur la base des exigences de ISO 9001. Dans le cadre du Système de Management de la Qualité, en outre, on a élaboré et intégré les méthodes et les standards de l’entreprise selon les principes de GMP.

En conséquence des travaux ciblés planifiés de l’équipe de l’entreprise on a passé déjà en 2006 avec succès l’audit de certification officiel de construction du Système de Management de la Qualité de l’entreprise et de la conformité aux exigences DSTU ISO 9001, et, de plus, on a obtenu le premier certificat ukrainien de conformité du système élaboré de gestion - DSTU ISO 9001-2001.

En cela, la société ne s’est pas endormie en ses acquis et a poursuivi l’amélioration du système existant de gestion de qualité. Progressivement le nombre de clients de la société augmentait, en conséquence, les ambitions ont augmenté. Nous avons reçu des demandes pour nos produits des clients étrangers.

La direction supérieure a pris la décision sur l’amélioration de l’activité de la société. On a commencé des travaux sérieux et minutieux d’extension et de restructuration. On a agrandi le personnel, de divers départements de l’entreprise se sont déterminés et se sont distingués, les fonctions du personnel ont été révisées et complétées, les perspectives de développement se sont dessinés.

À la suite du grand travail, en 2009 on a reçu le Certificat international de SMQ selon les exigences de ISO 9001-2008, ce qui a permis de promouvoir les produits sur les marchés extérieurs.

La « Vetsintez » est l’une des premières sociétés-productrices des médicaments vétérinaires, qui a lancé des travaux cohérents pour mettre en œuvre dans la pratique de production les règles et les exigences de GMP. Leur mise en œuvre pour la SARL « Vetsintez » a été un procédé à haute intensité de travail, comprenant la réalisation des principes généraux des pratiques appropriées de production. À la suite de quoi, en 2013, le certificat GMP a été reçu. Cela a permis à la SARL « Vetsintez » de présenter leurs produits, non seulement dans les pays de la CEI, mais partout dans le monde. 

Cette situation est devenue possible parce que les dirigeants et les spécialistes de l’entreprise comprenaient toujours que les produits vétérinaires sont à la fois médicaments, surtout s’il s’agit des médicaments injectables, et donc, leur qualité doit répondre aux normes les plus élevées.

Le mode de travail avec les fournisseurs, le principe de « salles blanches », la tenue permanente du contrôle de production et de celui extérieur de la qualité des médicaments, la livraison des ordres au consommateur et de nombreux autres éléments des Bonnes Pratiques de fabrication (BPF) sont toujours pour nous la base qui assure la haute qualité de nos produits.

La direction de la société a été décidé d’entreprendre des travaux par l’apprentissage complexe du personnel, parce que l’un des prérequis principaux pour la mise en œuvre efficace des règles GMP dans l’entreprise est d’apprendre le personnel à la théorie et à la pratique de la norme.

Le système de formation en entreprise représente le système multi-niveaux d’enseignement interconnecté externe et interne, où l’accent est mis sur le développement de programmes portant sur des questions de l’organisation de production et du contrôle de la qualité des médicaments du point de vue des règles et principes de BPF.

Pour le faire, les experts des organisations externes sont invités pour procéder à la formation au sein de l’entreprise, la direction de l’entreprise assure l’étude aux trainings des spécialistes dans les centres principaux de formation. A titre permanent, on fait la formation professionnelle du personnel de base et le perfectionnement professionnel périodique des spécialistes des ateliers et des unités à la base des programmes de formation primaire et de formation périodique.

Tous les employés entrant dans la zone de production, de stockage et de contrôle de la qualité, effectuent d’études et passent la vérification des connaissances des exigences d’hygiène et d’assainissement.

Le système de formation, comprenant la formation périodique améliore constamment afin de prévenir les erreurs humaines.

Le processus de rédaction et de gestion de la documentation est l’un des objectifs plus longs, plus responsables, plus difficils lors de la mise en œuvre des règles de bonnes pratiques de production.

L’entreprise développe et améliore constamment le système de gestion de la documentation. On a élaboré les documents principaux suivant du système de management de la qualité :

  • La politique et les objectifs dans le cadre de la qualité;
  • Le manuel de qualité est document qui décrit le système de management de la qualité de l’entreprise en conformité avec les exigences de ISO 9001 mentionnant les références sur les procédures principales;
  • Les dispositions concernant les unités, les fiches de fonction;
  • Le dossier de site de production (Site Master File);
  • Les standards de l’entreprise et les méthodes de travail décrivant ses actions concernant le suivant:
  • la gestion de la documentation et des enregistrements;
  • l’organisation d’audits internes (auto-inspection);
  • les relations avec les consommateurs;
  • les achats de matières premières et consommables;
  • la gestion du personnel;
  • la gestion du processus de production;
  • le contrôle de qualité des matières premières, des consommables et des produits finis;
  • la réception et le stockage des matières premières, des consommables et des produits finis;
  • la gestion du produit non-conforme;
  • les actions de correction et d’avertissement;
  • les appels et les retours de produits;
  • l’analyse de la part de la direction supérieure;
  • la surveillance, le mesurage et l’analyse des processus du système de management de la qualité et autes.

Pour faire la surveillance continue du processus de production on a créé le système de documentation du processus de production qu’on améliore en permanence. Ce système consiste en la formation du paquet des documents reflétant la tenue de toutes les opérations de production et de contrôle lors de la sortie de chaque série de produits finis (Dossiers de série de production).

Les ateliers de production de médicaments sont entièrement équipés d’équipement pharmaceutique moderne de haute technologie fabriqué par des meilleures entreprises étrangères, les zones de production sont purs.

                                       

Tout l’installation de mesure qui est utilisé dans le processus, passe la procédure de certification météorologique périodiquement à terme fixe.

Ce le Département de Contrôle de Qualité qui assure le contrôle indépendant des matières premières d’entrée, des matériaux et du processus de production, ainsi que des produits finis dans l’entreprise. Ce dépatement se compose de deux laboratoires – chimie-analytique et bactériologique, qui sont munis de l’effectif de personnel de haute qualification, où il y a les médecins de la médecine vétérinaire, les bactériologues, le chimiste-analyste, le contrôleur de produits médicaux et directement le chef du département de contrôle de la qualité.


                                      

Nous ne font l’achat des matières premières, des matières secondaires et auxiliaires que chez les fournisseurs vérifiés et approuvés, et pour cela, le critère principal d’évaluation des fournisseurs de matières premières pour le département d’achats est la qualité de leurs produits, et seulement puis, le prix, les conditions de livraison, etc.
Dès le moment de l’entrée en stock, les matières premières passent toutes les étapes de contrôle d’entrée et seulement après avoir reçu la conclusion de confirmation de leur qualité, ils sont admis en travail.
La préparation du personnel, des locaux et de l’équipement pour le cycle de production est effectuée selon la réglementation technologique et les normes de travail techniques. Elle comprend le traitement sanitaire, la désinfection, le contrôle de la pureté de l’équipement, des mains du personnel, le contrôle de l’eau (notamment, de l’eau de robinet, de l’eau purifiée et de l’eau injectable), ainsi que le contrôle de l’air dans les locaux qui sont exploités dans le processus.
Avant de commencer à travailler dans les locaux de production le personnel passe l’examen médical quotidien par un représentant de l’établissement médical, qui donne la conclusion selon l’admissibilité de l’employé.
Chaque employé qui entre dans les zones de production, porte des vêtements de protection et des équipements de protection individuelle en conformité avec les opérations qu’il fait et avec les classes de pureté.

                                                         
L’entrée dans les locaux propres et le travail avec des substances et des matériaux auxiliaires sont autorisés uniquement au personnel spécial à travers le système de passerelles et d’admission sanitaitre en équipement approprié en utilisant les moyens modernes de protection individuelle. L’habillage dans les salles blanches se fait conformément aux exigences de la sécurité et des bonnes pratiques de fabrication.
Les éléments importants de la bonne organisation du processus de production de médicaments sont systèmes techniques d’assurance de production, tels que la préparation de l’air et le traitement de l’eau.
C’est le système multiple de purification de l’air qui assure la pureté de l’air dans les locaux purs.

                                                   

Les deux systèmes de traitement de l’eau existent dans la production, notamment le système de préparation d’eau purifiée à l’aide du filtrage « osmose inverse » et le système de préparation d’eau injectable à l’aide du distillateur, qui correspond à la Pharmacopée Américaine et Européenne.
Dans le processus de fabrication le contrôle interne de production permanent a lieu. Selon les exigences déterminées par le département de contrôle de qualité il faut sélectionner le nombre requis d’échantillons pour l’analyse finale du produit fini. Cette analyse est menée dans le laboratoire de chimie de la SARL « Vetsintez » et dans le laboratoire de recherche d’État de contrôle de l’Institut de médicaments vétérinaires et des additifs alimentaires (ville de Lvov). Après avoir reçu les résultats de l’analyse, le département de contrôle de qualité confirme la qualité des produits fabriqués par la délivrance d’un certificat de qualité sur les produits finis. Seulement après cela, le médicament vétérinaire peut quitter le stock quarantenaire de produits finis pour entrer au consommateur.
Pour avoir la possibilité de suivre le mouvement de médicaments on fait de protocoles de distribution, qui entrent dans la composition des dossiers des séries de production sur les médicaments.
Le contrôle de la stabilité des médicaments après leur admission sur le marché se déroule conformément au programme de l’essai ultérieur de stabilité.
La SARL « Vetsintez » fait l’estimation des risques à titre permanent pour analyser les problèmes potentiels dans de divers processus de production, dans le travail d’équipement, etc.
À l’aide des méthodes spéciales d’analyse des risques on estime la probabilité de problème, son influence sur la qualité des produits et la possibilité de corriger le problème.
Pour confirmer la conformité avec les exigences des Bonnes Pratiques de fabrication (BPF) le département de qualité fait autoinspection de toutes les divisions de la société en vertu du programme approuvé, qui est rédigé à façon de vérifier chaque unité dans l’ordre établi. D’après les résultats on détermine des mesures de correction ou d’avertissement.
On organise régulièrement dans l’entreprise « les jours de qualité », où on discute les résultats des travaux sur l’amélioration de la production, les résultats des audits internes des unités, les résultats de l’analyse des réclamations reçues des consommateurs, les résultats du travail avec les fournisseurs aux buts d’améliorer la qualité des matières premières et des consommables et d’autres questions selon la qualité.
Afin de déterminer la pertinence, l’adéquation, l’efficacité et l’efficience du système de management de la qualité de l’entreprise, la direction supérieure organise chaque année l’examen du fonctionnement de la société, dont dans le cadre on examine les questions suivantes :
  • les résultats des audits;
  • les indicateurs de coopération avec les consommateurs;
  • le fonctionnement des processus et la conformité des produits;
  • le statut des actions d’avertissement et de correction;
  • les actions suivantes découlant de l’analyse précédente SMQ;
  • les modifications qui pourraient affecter le système de management de la qualité;
  • les recommandations d’amélioration.
Par suite de cette analyse, on prend les décisions qui concernent l’augmentation de l’efficacité du système de management de qualité et des processus de l’organisation ; l’amélioration des produits conformément aux exigences des consommateurs ; les besoins en ressources.
Donc, les activités de l’organisation sont constamment revues et améliorées en vue d’atteindre le plus haut niveau de qualité des produits, qui satisfait le consommateur. 

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