GMP международный сертификат — гарантия качества

ООО “Ветсинтез” с момента основания в своей деятельности во главу угла ставит удовлетворение запросов потребителей. Этот принцип и стал отправной точкой в дальнейшем развитии и усовершенствовании компании. Уже на самых ранних этапах развития ООО “Ветсинтез” последовательно занимался поиском новых клиентов, изучением спроса и предложения на рынке ветеринарной продукции, работой с клиентами и поставщиками сырья, вопросами производства и качеством своей продукции. Словом, всеми теми составляющими, которые входят в понятие Системы Менеджмента Качества.

Первым основным шагом стало завершение строительства и введение в эксплуатацию цеха по производству инъекционных препаратов в 2004 году. Проектирование, строительство и оснащение цеха всем необходимым оборудованием проводилось согласно проекта и в соответствии с требованиями GMP.

Для внедрения стандарта GMP в ООО “Ветсинтез” был создан отдел качества, который занялся созданием и совершенствованием Системы Менеджмента Качества предприятия на основе требований ISO 9001. В рамках Системы Менеджмента Качества дополнительно разрабатывались и вводились методики и стандарты предприятия по принципам GMP.

В результате целенаправленной плановой работы коллектива предприятия уже в 2006 году успешно был пройден официальный сертификационный аудит построения Системы Менеджмента Качества предприятия и соответствия требованиям ДСТУ ISO 9001, а также получен первый общеукраинский сертификат соответствия разработанной системы управления - ДСТУ ISO 9001-2001.

При этом компания не остановилась на достигнутом и продолжила усовершенствование действующей системы управления качеством. Постепенно количество клиентов компании увеличивалось, соответственно, возросли и амбиции. Появились запросы на нашу продукцию от зарубежных клиентов.Высшее руководство приняло решение об усовершенствовании деятельности фирмы. Началась серьезная и кропотливая работа по расширению и реструктуризации. Увеличивался штат сотрудников, определялись и выделялись различные отделы компании, пересматривались и дорабатывались функциональные обязанности персонала, намечались перспективы развития.

В результате большого труда в 2009 году был получен Международный сертификат СМК согласно требованиям ISO 9001-2008, что дало возможность продвигать продукцию на внешние рынки.

«Ветсинтез» - одно из первых предприятий-производителей ветеринарных препаратов, которое начало проведение комплексной работы по внедрению в производственную практику правил и требований GMP. Для их внедрения в ООО “Ветсинтез” была проведена большая и трудоемкая работа, включающая реализацию основных принципов надлежащей производственной практики. В результате чего в 2013 году был получен сертификат GMP. Это позволило ООО «Ветсинтез» представлять свою продукцию не только в странах СНГ, но и во всем мире.

Такая ситуация стала возможной потому, что руководство и специалисты предприятия всегда понимали - ветеринарная продукция является одновременно и лекарственными средствами, особенно если речь идет об инъекционных препаратах, а значит, их качество должно соответствовать самым высоким стандартам.

Порядок работы с поставщиками, принцип «чистых помещений», постоянный производственный и внешний контроль качества производимых лекарственных средств, доставка заказа потребителю - эти, и многие другие элементы Надлежащей Производственной Практики (GMP), всегда были для нас основным фундаментом, обеспечивающим высокое качество нашей продукции.

Так как одной из главных предпосылок успешного внедрения правил GMP на предприятии является комплексное обучение персонала по теории и практике стандарта, руководством компании было принято решение начать работу именно с этого.

Система обучения на предприятии представляет собой многоуровневую систему взаимосвязанного внешнего и внутреннего обучения, акцент в котором поставлен на разработку программ, рассматривающих вопросы организации производства и контроля качества препаратов с точки зрения правил и принципов GMP.

Для этого приглашаются специалисты внешних организаций для проведения обучения в рамках предприятия, руководством фирмы обеспечивается посещение специалистами тренингов в ведущих учебных центрах. На постоянной основе проводится профессиональное обучение рядового персонала и периодическое повышение квалификации специалистов цехов и подразделений на основе программ первичного и периодического обучения.

Все сотрудники, входящие в зоны производства, хранения и контроля качества, проходят обучение и проверку знаний требований гигиены и санитарии.

Система обучения, включающая периодический инструктаж, постоянно совершенствуется с целью предупреждения ошибок персонала.

Одной из наиболее трудоемких, ответственных и сложных задач при внедрении правил надлежащей производственной практики является процесс создания и ведения документации.

На предприятии разрабатывается и постоянно совершенствуется система управления документацией. Разработаны следующие основные документы системы менеджмента качества:

• Политика и цели в области качества,
• Руководство по качеству – документ, который описывает систему менеджмента качества предприятия в соответствии с требованиями ИСО 9001 с указанием ссылок на основные процедуры;
• Положения о подразделениях, должностные инструкции;
• Досье производственного участка (Site Master File);
• Стандарты предприятия и стандартные рабочие методики, описывающие действия по:

• управлению документацией и записями;
• проведению внутренних аудитов (самоинспекций);
• взаимосвязи с потребителями;
• закупкам сырья и материалов;
• управлению персоналом;
• управлению производственным процессом;
• контролю качества сырья, материалов и готовой продукции;
• приемке и хранению сырья, материалов и готовой продукции;
• управлению несоответствующей продукцией;
• корректирующим и предупреждающим действиям;
• отзыву и возврату продукции;
• анализу со стороны высшего руководства;
• мониторингу, измерению и анализу процессов системы менеджмента качества и др.

Для постоянного мониторинга процесса производства создана и постоянно совершенствуется система документирования процесса производства, которая заключается в формировании пакета документов, отражающих проведение всех производственных и контрольных операций при выпуске каждой серии готовой продукции (Досье производственной серии).

Цеха, в которых осуществляется производство препаратов, полностью оснащены современным высокопроизводительным фарм. оборудованием лучших зарубежных фирм, обеспечены чистые производственные зоны.

Все измерительное оборудование, используемое в технологическом процессе, с установленной периодичностью проходит метрологическую аттестацию.

Независимый контроль входящего сырья, материалов, процесса производства, а также готовой продукции на предприятии обеспечивает Отдел Контроля Качества, в составе которого две лаборатории – химико-аналитическая и бактериологическая, 

                                      

Перед началом работы в производственных помещениях персонал проходит ежедневный медицинский осмотр представителем мед. учреждения, по результатам которого допускается к работе.

Каждый сотрудник, который входит в производственные зоны, носит защитную одежду и средства индивидуальной защиты, соответствующую выполняемым ею операциям и классам чистоты. 

                                                         

Вход в чистые помещения и работа с субстанциями и вспомогательными материалами разрешен только специальному персоналу через систему шлюзов и санпропускников в соответствующей экипировке с применением современных средств индивидуальной защиты. Переодевание в чистых помещениях проводится согласно требованиям техники безопасности и надлежащей производственной практики.

Важными составляющими надлежащей организации процесса производства препаратов являются технические системы обеспечения производства, такие как воздухоподготовка и водоподготовка.

Чистоту воздуха в чистых помещениях обеспечивает система многократной очистки воздуха. 

                                                   

На производстве существует две системы водоподготовки  –  системы получения воды очищенной с помощью фильтрации «обратный  осмос» и системы получения воды инъекционной с помощью дистиллятора, который соответствует Американской и Европейской фармакопеи.

В процессе производства проводится постоянный внутрипроизводственный контроль. Согласно установленным требованиям отдела контроля качества отбирается необходимое количество образцов для заключительного анализа готовой продукции. Такой анализ проводится как в химической лаборатории ООО Ветсинтез, так и в лаборатории Государственного научно-исследовательского контрольного института ветеринарных препаратов и кормовых добавок (г. Львов). После получения результата анализа, отдел контроля качества подтверждает качество произведенной продукции выдачей сертификата качества на готовую продукцию. Только после этого ветеринарный препарат может покинуть карантинный склад готовой продукции и попасть к потребителю.

Для возможности отслеживания движения препаратов ведутся протоколы дистрибьюции, которые входят в состав досье производственных серий на препараты.

Контроль стабильности препаратов после поступления их на рынок, проводится в соответствии с разработанной программой дальнейшего испытания стабильности.

На ООО Ветсинтез для анализа возможных проблем в различных производственных процессах, работе оборудования и т.п., на постоянной основе проводится оценка рисков.

С помощью специальных методик по анализу риска оценивается вероятность проблемы, её влиянии на качество продукции и возможность исправить проблему. 

Для подтверждения соответствия требованиям Надлежащей Производственной Практики (GMP) отделом качества проводятся самоинспекции всех подразделений компании согласно утвержденной программы, которая составляется таким образом, чтобы проверить каждое подразделение в установленном порядке. В зависимости от результатов назначаются корректирующие либо предупреждающие мероприятия.

Регулярно на предприятии проводятся “дни качества”, где обсуждаются результаты работы по улучшению производимой продукции, результаты внутренних аудитов подразделений, результаты анализа поступивших претензий от потребителей, результаты работы с поставщиками по улучшению качества сырья и материалов и другие вопросы по обеспечению качества.

С целью определения пригодности, адекватности, результативности и эффективности системы менеджмента качества на предприятии высшим руководством ежегодно проводится анализ работы компании, в рамках которого рассматриваются:

• результаты аудитов;
• показатели взаимодействия с потребителями;
• функционирование процессов и соответствие продукции;
• статус предупреждающих и корректирующих действий;
• последующие действия, вытекающие из предыдущего анализа СМК;
• изменения, которые могли повлиять на систему менеджмента качества;
• рекомендации по улучшению.

В результате такого анализа принимаются решения, которые касаются повышения результативности системы менеджмента качества и процессов организации; улучшения продукции, согласно требованиям потребителей; потребности в ресурсах.

Таким образом, деятельность организации постоянно пересматривается и совершенствуется с целью достижения высокого уровня качества продукции, удовлетворяющего потребителя (политика в сфере качества и безопасности 2017 г.).